© Studio Capuche

Par Fred Lebreton et Jean-François Laforgerie

Gilead demande l'autorisation de l'EMA pour le lénacapavir en Prep

Dans un communiqué publié le 3 février, la firme américaine Gilead Sciences a annoncé avoir soumis deux demandes d’autorisation de mises sur le marché (AMM) auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour le lénacapavir en Prep. Explications.
En fin d’article et en complément d’autres informations dans le champ de la santé vous sont proposées.

Commercialisée sous le nom de Sunlenca, cette molécule est un nouvel inhibiteur de capside, soit une nouvelle cible du cycle viral du VIH. Elle a une longue demi-vie (six mois) et une forte puissance antivirale. Le lénacapavir n’a pas de résistance croisée connue avec d’autres classes d'antirétroviraux disponibles. Il offre donc une nouvelle option de traitement, administrable tous les six mois, aux personnes vivant avec le VIH, dont le virus n'est plus contrôlé efficacement par leur traitement. Pour les personnes vivant avec un VIH multi-résistant, la molécule est administrée en injection sous-cutanée, tous les six mois, associée à un traitement ARV oral (en comprimés quotidiens). La molécule est également testée en monothérapie pour la Prep avec une injection tous les six mois.

Le 20 juin 2024, la firme pharmaceutique Gilead dévoilait les premiers résultats de l’essai de phase III PURPOSE 1 qui évaluait le lénacapavir en Prep chez 5 300 jeunes femmes cisgenres, âgées de 16 à 25 ans, en Afrique-du-Sud et en Ouganda. Dans les résultats intermédiaires, il n'y a eu aucune nouvelle infection parmi les 2 134 femmes ayant reçu des injections de lénacapavir tous les six mois. Soit une efficacité de 100 %, ce qui n’était jamais arrivé jusqu’ici dans les essais cliniques sur la Prep. « L'une des demandes vise à obtenir l'autorisation de la Commission européenne ; l'autre vise à faciliter la disponibilité dans les pays à revenus faibles et moyens inférieurs. Les deux demandes seront évaluées dans le cadre d'un calendrier d'examen accéléré fondé sur la conviction de l'Agence quant à l'importance potentielle du lénacapavir pour la santé publique dans le cadre de la prévention du VIH », précise l’industriel.

Cette demande marque la première étape vers une potentielle commercialisation de cette nouvelle forme de Prep en Europe et en France. Reste l’épineuse question du prix. Pour rappel, à ce jour, faute d’accord sur son prix, le CAB-LA (cabotégravir long acting, une Prep injectable tous les deux mois, commercialisée sous le nom d’Apretude par Viiv) n’est toujours pas disponible en France. Cette molécule en Prep a pourtant reçu un double accord de mise sur le marché par l’Agence européenne du médicament en juillet 2023 puis par la Haute Autorité de santé (HAS) dans son avis publié le 27 juin 2024. La concurrence entre ses deux nouvelles formes de Prep à longue durée d’action va-t-elle accélérer les processus de négociation des prix entre les industriels et l’État français ?

En bref, d'autres infos sur la santé

Les vaccins anti-Covid sont « sûrs », réaffirme l’ANSM
Recul. Les quatre vaccins anti-Covid utilisés en France sont sûrs, a réaffirmé mardi 4 février l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) dans son dernier bilan en date des effets indésirables. Les nouveaux résultats des enquêtes de pharmacovigilance de l’ANSM sur les données allant de janvier 2023 à février 2024, « montrent à nouveau que les vaccins contre la Covid-19 sont sûrs », résume-t-elle dans un communiqué. Ces enquêtes ― dont l’une dédiée aux femmes enceintes et qui allaitent ― analysent les déclarations d’effets indésirables rapportés pour les quatre vaccins contre la Covid-19 disponibles en France : Comirnaty (Pfizer/BioNTech), Spikevax (Moderna), Nuvaxovid (Novavax, remplacé depuis par le Nuvaxovid XBB) et Vidprevtyn Beta (Sanofi/GSK). À ce jour, « plus de 152 millions de doses » de vaccins anti-Covid « ont été administrées » en France ― 13 milliards de doses au niveau mondial ― et quelque « 163 000 signalements de suspicions d’effets indésirables potentiels ont été enregistrés » en France, a expliqué à l’AFP Mehdi Benkebil, directeur de la surveillance de l’ANSM. « Tous ces cas ont fait l’objet d’analyses au niveau régional et national. À titre de comparaison, annuellement nous recevons de l’ordre de 40 000 cas pour tous les médicaments ! », précise-t-il, soulignant le « travail colossal d’analyse » que représente la « surveillance renforcée » des vaccins anti-Covid. Si le bénéfice/risque des vaccins Covid est très positif, certains effets indésirables ont été mis en évidence. En dehors des effets indésirables les plus fréquents liés à la réaction immédiate du corps à l’injection, de rares cas de paralysie faciale périphérique (perte partielle du fonctionnement d’une partie des muscles du visage), de myocardite/péricardite (inflammation du muscle cardiaque), de saignements menstruels importants, et d’érythème polymorphe (éruption de tâches cutanées) ont ainsi été identifiés. Dans son bilan des nouveaux effets signalés et jusqu’alors non répertoriés, l’ANSM note que de « très rares cas » de « douleurs à type de brûlure, principalement au niveau des pieds et des membres inférieurs (neuropathies à petites fibres), sont apparus » avec le vaccin Pfizer, et d’autres cas, « très rares » également, de fatigue chronique, avec le vaccin Spikevax, indique l’AFP. Ils « font l’objet d’investigations complémentaires » qui pourraient déboucher sur « des mesures adaptées à la nature et au niveau du risque, en lien avec l’Agence européenne des médicaments (EMA) », indique l’agence.

FAS : « Pour la loi qui garantit un nombre minimal de soignants par patients »
France Assos Santé a salué l’adoption définitive le 23 janvier dernier de la proposition de loi visant à instaurer des ratios de soignants-es à l’hôpital public. Portée par Guillaume Garot à l’Assemblée nationale et au Sénat par Bernard Jomier, cette loi établit « pour chaque spécialité et chaque type d’activité de soins hospitaliers et en tenant compte de la charge des soins associée, un ratio minimal de soignants, par lit ouvert ou par nombre de passages pour les activités ambulatoires, de nature à garantir la qualité et la sécurité des soins ». L’organisation des soins découlant de la mise en place de ce ratio sera soumise « pour approbation aux commissions médicales et aux commissions de soins infirmiers, de rééducation et médico-techniques ». Dans un communiqué, France Assos Santé attend  maintenant avec « intérêt la publication du décret d’application prévu (…) pris après avis de la Haute Autorité de santé, pour une période maximale de cinq ans ». Le collectif attire l’attention sur la nécessité de mettre en adéquation les moyens financiers à l’atteinte de ce ratio, afin « d’éviter que cette loi ne reste qu’une déclaration d’intention. » Et de conclure : « La mise en œuvre de cette loi nécessitera une planification financière sur plusieurs années : voilà un bon exemple qui démontre la nécessité d’une loi de programmation pluriannuelle. »