Par Jean-François Laforgerie
 

Médicaments en rupture : des labos pharmaceutiques enfin sanctionnés pour des stocks insuffisants de médicaments
 

L’actualité a été chargée ces dernières semaines dans le champ des infos de santé. Au cœur des débats et des réactions : les sanctions prises par l’ANSM qui a infligé de fortes amendes à des labos pharmaceutiques pour des stocks insuffisants de traitements. Autre sujet du moment, la loi sur la fin de vie, dont la présidente de l’Assemblée nationale, Yaël Braun-Pivet souhaite qu’elle soit « réexaminée à l’Assemblée avant la fin de l’année ». La rédaction de Remaides fait le point sur l’actu Santé et Social.

Médicaments en rupture : fortes amendes infligées par l'ANSM à des labos pharmaceutiques pour des stocks insuffisants

Haussement de ton. Face à des ruptures « alarmantes » de médicaments jugés essentiels, les autorités sanitaires françaises ont décidé de passer à l’offensive. Elles ont, fait rare, sanctionné financièrement d’une amende plusieurs laboratoires pharmaceutiques pour ne pas avoir maintenu de stocks suffisants. L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a été amenée à « prononcer des sanctions financières à l’encontre de onze laboratoires pharmaceutiques, pour un montant total de près de huit millions d’euros », a-t-elle déclaré dans un communiqué. Ces sanctions s’inscrivent dans un contexte où la loi a été durcie ces dernières années envers les groupes pharmaceutiques afin de renforcer leurs obligations en matière de stocks de médicaments. Alors que les pénuries de médicaments s’aggravent d’année en année, depuis septembre 2021, la loi prévoit que les médicaments dits d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) disposent d’un stock de sécurité de quatre mois minimum s’ils ont fait l’objet de ruptures ou risques de rupture réguliers au cours des deux années précédentes. Ce stock est de deux mois pour les autres MITM. Ces médicaments sont ceux pour lesquels une interruption de traitement peut mettre en danger la vie du-de la patient-e à court ou moyen terme. Quelque 748 médicaments sont désormais concernés par cette mesure, contre 422 en 2021. « Nous avons une situation qui est particulièrement alarmante (...), inédite » en 2023, « avec plus de 5 000 ruptures de médicaments déclarées, c’est 30 % de plus qu’en 2022, c’est six fois plus qu’en 2018 », a fait valoir, lundi 23 septembre, sur France info, Alexandre de La Volpilière, le directeur général de l’ANSM. « Si on se met à la place des patients, c’est même une situation angoissante de ne pas trouver le médicament que le médecin nous a prescrit, il y a beaucoup de produits qui sont concernés », a-t-il poursuivi. Les sanctions annoncées le 23 septembre, et qui correspondent à des manquements constatés en 2023, sont sans précédent. Au titre de 2022, à peine plus de 500 000 euros de sanctions avaient été décrétées. Cette fois, une trentaine de références sont concernées et couvrent un large spectre thérapeutique. « Les manquements identifiés concernent par exemple les anti-hypertenseurs, des anti-cancéreux, des anti-microbiens, des médicaments en neurologie... », a expliqué Alexandre de la Volpilière à l’AFP. « Aucune classe n’est malheureusement épargnée par ce phénomène. » « Sur les laboratoires, les principaux sont Biogaran, Sandoz, Viatris : les plus grosses sanctions concernent des médicaments génériques, ce qui correspond aux principales ruptures d’approvisionnement qu’on a pu constater ces dernières années », a-t-il ajouté. L’une des plus grosses sanctions touche Biogaran, géant français des génériques, pour des stocks insuffisants d’une molécule contre l’hypertension, l’irbesartan. « Le prononcé de telles sanctions et la montée en puissance de la sévérité de leur appréciation ne peuvent constituer une solution pérenne aux problématiques des ruptures de stocks et sont au contraire de nature à amplifier les déséquilibres structurels du marché des médicaments génériques », a réagi le laboratoire, leader français du médicament générique. « Les impacts financiers de ces mesures renouvelées dans le temps risquent à terme d’obérer la situation financière des entreprises fabricant des médicaments », ajoute Biogaran, fustigeant la « ligne de conduite très dure des autorités ». Biogaran, filiale du laboratoire Servier, assure avoir été en mesure d’assurer l’approvisionnement continu du marché.  Selon le champion des génériques, « il ne paraît pas pertinent de considérer qu’un stock de sécurité doive être maintenu coûte que coûte ».  « Le stock de sécurité a vocation, comme son nom le laisse entendre, à pallier certaines situations de tensions telles que des pics de pathologies, des ruptures de stocks de certains autres acteurs du marché ou autre », estime-t-il, souhaitant que la position des autorités « évolue ». Ces annonces ont à l’inverse été favorablement accueillies par les associations de patients-es, inquiètes de l’aggravation des pénuries de traitements. « C’est un bon signal puisqu’avant les amendes étaient beaucoup plus faibles », se félicite Catherine Simonin, de France Assos Santé. Elle y voit le signe que « les contrôles sont faits ».

Pénuries de médicaments : des sanctions qui font réagir France Assos Santé

« À situation exceptionnelle, mesures exceptionnelles » a réagi France Assos Santé (FAS) dans un communiqué. Le collectif revient sur le montant surprise des pénalités adressées a onze laboratoires pharmaceutiques qui n’ont pas respecté leur obligation de stocks de sécurité de quatre mois pour des médicaments dits d’intérêt thérapeutique majeur (MITM). FAS en profite pour rappeler les conclusions de son baromètre 2024 des droits des personnes malades. Il expliquait que 44 % des sondés-es « vivant sur notre territoire déclarent avoir été confrontés-es au moins une fois à une pénurie de médicament ». FAS rappelle que laboratoires qui « bénéficient d’un marché garanti par la solidarité nationale ont une obligation d’approvisionnement en continu du marché français. On en est loin ! » Et FAS d’expliquer : « Les manquements identifiés concernent, notamment, des médicaments anti-hypertenseurs, des anticancéreux, des antimicrobiens ou encore des traitements prescrits en neurologie ». Depuis de nombreuses années, le collectif milite d’ailleurs « en faveur de la constitution de stocks de sécurité dans un double objectif : prévenir les pénuries et accorder le temps nécessaire à la collectivité de définir les meilleures alternatives possibles. En résumé, limiter les conséquences, parfois graves et vitales, pour les personnes malades ». Dans son analyse, FAS considère que cette « sanction inédite de l’ANSM » a le grand mérite « d’identifier les industriels qui privilégient des stratégies économiques à la santé de nos concitoyens. Si les sanctions financières de l’agence peuvent avoir une certaine portée, révéler l’identité des industriels responsables est important ».
Dans le cadre du prochain débat parlementaire sur le projet de loi de financement de la Sécurité sociale (PLFSS 2025), FAS demande aux élus-es d’inscrire dans la loi la publication des sanctions sans limitation de durée, permettant ainsi de mieux connaître les principaux responsables des pénuries et des conséquences sur les personnes malades et, au-delà, sur la santé publique.

Pénuries de médicaments : "indignation" au Leem à propos des sanctions financières données par l'ANSM

Réflexe corporatiste. Le Leem (le syndicat professionnel et lobby des industriels du médicament) a réagi (24 septembre) aux sanctions prises par l’ANSM, sur le mode furieux. « Nous, entreprises du médicament, sommes indignées tant par la tonalité que par la teneur de la déclaration de l’ANSM dans les médias [à propos des sanctions] », démarre le communiqué du Leem. Dans un plaidoyer assez long, le Leem explique qu’il se mobilise « depuis de nombreuses années (…) sur le sujet des pénuries en collaboration avec l’ANSM ». Il rappelle avoir « mobilisé [ses] 270 adhérents pour signer en un temps record la Charte d’engagement en novembre 2023 », soulignant que « tout le secteur est engagé dans la recherche de solutions concrètes ». La lecture du communiqué montre que le syndicat vit comme une trahison les sanctions prises par l’ANSM et les propos qui les accompagnent. Cela donne des phrases du type : « Au mépris de ces efforts coopératifs, l’ANSM choisit aujourd’hui de publier un communiqué à la tonalité particulièrement accusatrice sur des sanctions à l’encontre des laboratoires, sans avoir pris le soin d’en informer au préalable les principaux intéressés. De plus, dans son communiqué, l’ANSM fait un amalgame trompeur entre les obligations de déclarations des entreprises sur les tensions et les situations de ruptures réelles : les obligations de déclarations ont en effet été récemment renforcées à sa demande : le fait qu’elles augmentent est donc logique mais ne signifie en aucun cas que la continuité du traitement des patients est compromise ». Le Leem y voit même : « un raccourci pour les citoyens, qui risquent de se précipiter dans leur pharmacie par la crainte réactivée des pénuries de médicaments ». « Est-ce là le rôle d’une Autorité de santé ? », tacle d’ailleurs le Leem. Et ce dernier d’expliquer : « Cette prise de position est d’autant plus surprenante que les chiffres communiqués la semaine dernière par l’ANSM montrent une baisse significative du nombre de ruptures (- 42 % sur les huit premiers mois de l’année 2024 par rapport à la même période en 2023), tout comme les risques de rupture (- 21 %) ». Mais, bon comme le Leem n’est pas rancunier, il dit se tenir à
« disposition de l’ANSM pour trouver les solutions dont les Français ont besoin ».
Bon, nous avons-là les arguments du Leem.
Que lit-on lorsqu’on va, cette fois, sur le site de l’ANSM ? On y a le détail de la procédure concernant les médicaments à intérêt thérapeutique majeur (MITM). La constitution d’un stock de sécurité de deux mois minimum fait partie des obligations des laboratoires pharmaceutiques qui commercialisent un MITM. Ce stock de sécurité est « vivant » : sans cesse renouvelé, il peut être mobilisé à tout moment pour couvrir les besoins des patients-es. Depuis septembre 2021, la loi prévoit que ces médicaments disposent « d’un stock de sécurité de 4 mois minimum s’ils ont fait l’objet de ruptures ou risques de rupture réguliers au cours des deux années précédentes. Comme l’explique l’ANSM : « 748 médicaments sont désormais concernés par cette mesure, contre 422 en 2021 ». En avril 2023, l’autorité sanitaire a lancé une « campagne de contrôle des stocks de sécurité des MITM soumis à un seuil de quatre mois de stock afin de [s’assurer] de leur bonne constitution. En pratique, nous avons interrogé l’ensemble des laboratoires concernés. Ce contrôle a porté sur 422 MITM. Après vérifications de l’état de leur stock de sécurité, nous avons mené des échanges dans le cadre d’une procédure contradictoire avec chacun des laboratoires dont le stock de sécurité de certains MITM n’était pas dûment constitué ». On ne peut pas dire que les industriels concernés aient été pris par surprise. Lorsqu’on ne respecte pas ses obligations, le risque est fort d’être sanctionné ; comme chacun sait. À l’issue de ces échanges contradictoires » des sanctions ont donc été prononcées, comme les textes le prévoient. Jusqu’à présent, l’ANSM sanctionnait peu, voire pas ; alors même que les ruptures ont augmenté dans des proportions énormes, ces dernières années. Désormais, il semble que cela change et c’est une bonne chose. Plus d’infos sur les sanctions financières consécutives au contrôle de 2023 sur les stocks de sécurité à quatre mois.

Fin de vie : Yaël Braun-Pivet souhaite que le texte soit "réexaminé à l'Assemblée nationale avant la fin de l'année"

Ça urge ! La présidente de l’Assemblée nationale, Yaël Braun-Pivet, a affirmé, lundi 23 septembre, souhaiter que le texte sur la fin de vie soit « réexaminé avant la fin de l’année à l’Assemblée », alors que l’examen du projet de loi s’était interrompu juste avant le vote, du fait de la dissolution décidée par Emmanuel Macron. « C’est un texte qui est attendu par les Français et donc je souhaite qu’il soit réexaminé à l’Assemblée nationale avant la fin de l’année. Nous sommes prêts, le texte est prêt et donc il faut y aller », a déclaré Mme Braun-Pivet sur BFMTV.  Le député Olivier Falorni (apparenté Modem), qui présidait les débats parlementaires sur le projet de loi, vient de déposer une proposition qui reprend très largement le contenu du projet interrompu, signée par 166 députés-es dont Yaël Braun-Pivet, l’ancienne Première ministre Élisabeth Borne et trois présidents-es de groupes de gauche. Reste que plusieurs membres du gouvernement issus-es de LR se sont montrés-es fermement opposés-es au texte. Cette loi devait légaliser le suicide assisté et, dans certains cas précis, l’euthanasie, en y apportant d’importantes conditions, tout en se refusant à employer ces termes, préférant parler d’« aide active à mourir ». Mais le gouvernement de Michel Barnier compte nombre d’opposants-es à ce texte, qui avait déjà mis plus d’un an à éclore, au premier rang desquels le ministre de l’Intérieur Bruno Retailleau, issu de la droite conservatrice. Des ministres macronistes comme Astrid Panosyan-Bouvet (Travail) ou Patrick Hetzel (Recherche et Enseignement supérieur) ont aussi exprimé leur opposition, bien que l’évolution de la loi sur le sujet ait longtemps été une promesse d’Emmanuel Macron. D’autres membres du gouvernement y sont, en revanche, favorables, comme la ministre de la Santé Geneviève Darieussecq pour qui les parlementaires « doivent terminer le travail ». Michel Barnier n’a pour le moment donné aucun signal en la matière. Peut-être le fera-t-il lors de sa déclaration de politique générale, le 1er octobre ?

L'Ordre des médecins lance une grande enquête sur les violences sexistes et sexuelles

Tous-tes les médecins inscrits-es à l'Ordre ainsi que tous-tes les internes, soit environ 285 000 personnes, pourront répondre à un questionnaire, garantissant leur anonymat, qui leur sera envoyé par mail jusqu'au 14 octobre. Les résultats devraient être publiés d'ici la fin de l'année, a indiqué l’AFP. Le Conseil national de l'Ordre des médecins a lancé lundi 23 septembre une enquête auprès de tous-tes les médecins et « docteurs junior » (internes dans leur dernière phase de formation) sur les violences sexistes et sexuelles subies dans le cadre professionnel. Cette enquête a été mise en place suite à la vague de témoignages et de réactions, de médecins, internes et autres soignants-es intervenus au printemps, dans le sillage du mouvement #Metoo. L'Ordre « encourage tous les médecins » à répondre pour avoir les données les plus « fiables et représentatives » possibles. Les résultats « permettront de mesurer l'ampleur du phénomène, d'identifier les types de violences les plus fréquents et les contextes dans lesquels elles se produisent », afin « d'orienter les actions de lutte contre les violences sexistes et sexuelles », écrit-il. À suivre.

Budget de la Sécu : le rapporteur demande des documents au gouvernement

Après le budget de l’État, celui de la Sécurité sociale : son rapporteur général à l’Assemblée le député (LR) Yannick Neuder, qui souhaite éviter des « coups de rabot » dans les dépenses de santé, a réclamé mardi 24 septembre à Matignon les documents de travail nécessaires au démarrage de cet autre chantier législatif d’importance. On ne réduira pas le déficit de la Sécurité sociale « sur un exercice budgétaire », mais plutôt à travers une « loi de programmation en santé » qui définirait des « objectifs pour infléchir la tendance », a plaidé le député, cardiologue de profession, lors d’un débat devant des acteurs-rices du secteur. Yannick Neuder a par ailleurs écrit au Premier ministre Michel Barnier, en prévision de l’examen du projet de loi de financement de la Sécurité sociale (PLFSS) pour 2025, qui doit démarrer en octobre à l’Assemblée nationale. Dans cette optique, les députés-es de la commission des Affaires sociales souhaitent notamment prendre connaissance des « hypothèses macroéconomiques et budgétaires sur lesquelles repose la trajectoire financière des régimes obligatoires de base de la Sécurité sociale et leurs différentes branches », précise le député de l’Isère, selon son courrier à Matignon, consulté par l’AFP.
Les élus-es aimeraient également se voir communiquer le rapport commandé par le précédent gouvernement à deux économistes, Antoine Bozio et Etienne Wasmer, sur les solutions pour « démiscardiser la France ». Ces pistes, si elles étaient mises en œuvre, auraient des incidences sur le niveau des cotisations sociales, et donc sur les recettes de la Sécurité sociale. Lors d’un débat dans les « Contrepoints de la Santé », le rapporteur Neuder a cité, parmi les pistes pour réduire à terme les déficits, la recherche d’une plus grande « efficience des soins » ; ce qui exige « des réformes d’organisation » de la médecine de ville et des « réformes structurelles » dans les hôpitaux, mais aussi la prévention. Celle-ci a d’abord un coût avant de porter ses fruits, mais « il faut quand même semer pour récolter », a-t-il observé.
Sur l’évolution à terme du déficit de la Sécurité sociale, « c’est surtout sur la partie des Retraites que la dépense augmente », a observé le député. « Très vite, il faudra se repositionner sur les retraites et se poser la question » de leur financement, a-t-il estimé. « On ne pourra pas envisager un équilibre des comptes de la Sécu sans considérer la branche vieillesse », selon lui. S’agissant d’un éventuel retour sur la très contestée réforme des retraites de 2023 qui pourrait éventuellement passer par des amendements au PLFSS, portés par les différentes formations d’opposition, Yannick Neuder s’est montré prudent. « Force est de constater que s’il n’y avait pas eu » la réforme Borne, « le déficit serait encore plus important dans les années qui viennent », a-t-il indiqué.

Le Portugal confronté à une nouvelle grève des médecins

Il n’y a pas qu’en France que les enjeux de santé préoccupent. Les services publics de santé au Portugal ont été perturbés mardi 24 septembre au premier jour d’une grève de 48 heures des médecins, qui réclament des hausses salariales et de meilleures conditions de travail. D’après la Fédération nationale des médecins (Fnam), à l’origine de ce septième appel à la grève en l’espace d’un an et demi, environ les deux tiers des quelque 31 000 médecins du service national de santé ont adhéré au mouvement, provoquant l’annulation de milliers de consultations et opérations non urgentes. « Nous sommes parmi les médecins les plus mal payés au niveau européen », a déclaré à l’AFP la présidente de la FNAM, Joana Bordalo. « Nous sommes la catégorie professionnelle au Portugal qui a le plus perdu en pouvoir d’achat ces dix dernières années », a-t-elle ajouté en marge d’une manifestation de médecins en face du ministère de la Santé, à Lisbonne. Depuis son arrivée au pouvoir à l’issue des élections législatives anticipées de mars dernier, le nouveau gouvernement minoritaire de droite modérée a dû répondre aux revendications de plusieurs catégories de fonctionnaires. Les négociations ont également abouti lundi 23 septembre à un accord avec cinq syndicats d’infirmiers-ères, ouvrant la voie à des hausses salariales. Pris en étau par des socialistes évincés du pouvoir après huit ans aux affaires et une extrême droite en forte progression (cela ne vous rappelle rien ?), le gouvernement ne dispose pas de majorité absolue au Parlement. Le pays risque une « crise politique et économique » si le gouvernement et l’opposition socialiste ne parviennent pas à un accord permettant d’adopter le budget de l’État pour 2025, a mis en garde le président Marcelo Rebelo de Sousa.

Le nombre d'IVG a augmenté en 2023 en France

La Direction de la recherche, des études, de l’évaluation et des statistiques (Drees) a publié une étude sur les recours à l’interruption volontaire de grossesse (IVG), dont le nombre poursuit sa hausse. En 2023, en France, 243 623 IVG ont été réalisées, selon les sources médico-administratives, soit 8 600 de plus qu’en 2022. Parmi celles-ci, 16 007 concernent des résidentes des départements et régions d’outre-mer (Drom), y compris Mayotte (soit 560 de plus qu’en 2022). La hausse du nombre d’IVG observée en 2022 se poursuit, après la nette baisse en 2020 et 2021 en lien avec la pandémie de Covid-19. Le taux de recours à l’IVG en hausse en 2023 atteint 16,8 IVG pour 1 000 femmes âgées de 15 à 49 ans en 2023, contre 16,4 ‰ en 2021 et 15,1 ‰ en 2020.
Entre 2022 et 2023, les taux de recours augmentent pour toutes les classes d’âge chez les femmes majeures, avec une hausse plus marquée pour les 20-34 ans, où les IVG restent les plus fréquentes : le taux de recours s’élève à 28,2 ‰ en 2023 parmi les jeunes femmes âgées de 20-24 ans (+1 point depuis 2022). Il atteint 29,9 ‰ pour celles âgées de 25-29 ans (+1,2 point depuis 2022) et 25,8 ‰ pour celles de 30-34 ans (+1,1 point depuis 2022). En 2023, les taux de recours à l’IVG augmentent dans toutes les régions métropolitaines ainsi que dans les Drom, sauf à Mayotte et en Guadeloupe. Les disparités territoriales sont marquées puisque les taux de recours varient dans un rapport de un à quatre entre Les Pays de la Loire et la Guyane. En France hexagonale, ils varient de 12,4 ‰ en Pays de la Loire à 23,3 ‰ en Provence Alpes Côte-d’Azur. Dans les DROM, les taux sont compris entre 19,4 ‰ à Mayotte et 48,9 ‰ en Guyane. Jusqu’en 2005, toutes les IVG étaient réalisées dans des établissements de santé. À partir de 2005, les IVG médicamenteuses ont été autorisées en ville, puis en centre de santé et centre de santé sexuelle. En 2023 41 % des IVG sont réalisées hors des établissements de santé. La méthode médicamenteuse représente 79% de l’ensemble des IVG : 48 % de ces IVG ont eu lieu en établissement de santé, 46 % en cabinet libéral et les 6 % restants en centre de santé ou centre de santé sexuelle.
Les données complètes sont sur le site de la Drees.